自1938年起，动物实验逐步成为药物审批环节中的“金标准”工具，并在后续法规中不断被强化和规范。然而，2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布：将逐步淘汰这一延续近百年的实验工具，转而鼓励采用类器官（organoid）和器官芯片（organ-on-a-chip）等新兴替代技术进行药物安全性测试。基于这些人源化测试系统生成的药物安全性数据，将有望获得快速审批通道（streamlined review）。这一具有突破性的监管政策将率先应用于单克隆抗体的安全性评估，标志着全球药品监管范式正向更加重视“与人类生理相关”的创新方法转型。新政有望提升药物研发的预测性和效率，同时降低开

FDA2.0法案：取消动物试验的强制性要求，引入新替代方法（NAMs） 2022年9月29日，美国参议院通过了美国食品药品监督管理局现代化法案2.0（FDA Modernization Act 2.0, S.5002），取消了自1938年开始实施的药物开发必须经过动物试验的强制要求。这一规定标志着FDA将大幅减少动物试验的使用，并推动了药物研发方法的现代化，以提高药物研发效率，降低对动物试验的依赖，同时确保药物的安全性和有效性。 该法案允许在适当情况下选择使用有科学依据的新替代方法进行临床前试验，以代替传统的动物试验。这些新替代方法包括但不限于体外试验、微生理系统、器官芯片和计算机建模等。

2024年国家自然科学基金（以下简称“科学基金”）项目集中接收工作于2024年3月1日开始，3月20日16时截止。在此期间，国家自然科学基金委员会（以下简称“自然科学基金委”）共接收来自2485个依托单位提交的14类项目申请384564项。经形式审查，共受理项目申请383123项，不予受理项目申请1441项。

个性化肿瘤疫苗时代已经到来？ 不久前，莫德纳和默沙东公布了一项激动人心的3期临床试验结果。这次试验主要是针对一种mRNA疫苗——mRNA-4157（V940），结合Keytruda（帕博利珠单抗）来治疗高风险黑色素瘤。结果显示，相比于单独采用帕博利珠单抗，这种联合疗法能够将肿瘤复发或死亡的风险降低49%，并使远处转移或死亡的风险降低62%！

2023年10月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，指导原则明确将类器官、微流体等新技术纳入人源干细胞产品非临床研究评价模型，并提出：“当缺少相关动物种属/模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。”

2023年6月27日，全球行业调研机构world wide market report发布了《2023-2030年全球多器官微流控芯片行业调研报告》，报告针对全球快速增长的类器官芯片市场进行了回顾、分析与预测，同时重点解读了全球范围内处于行业领先地位的主要头部企业，其中大橡科技作为唯一一家入选的中国企业备受关注。

美国微生物学会期刊《微生物学光谱》近日发表了一项研究，以色列和意大利的研究人员基于类器官芯片构建血脑屏障模型，该模型的研究可能有助于预防新生儿脑膜炎。