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2025年10月27日，总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥市的Qureator公司正式宣布，其血管化肿瘤免疫微环境模型（vTIME）生成的临床前疗效数据，成功助力SillaJen公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）研究性新药（IND）补充申请批准。这是全球肿瘤领域首次完全基于人类血管化类器官疗效数据达成的FDA IND的里程碑，标志着药物研发正式迈入“无动物实验验证”的全新阶段。
突破性进展：类器官数据替代动物实验的全球首证 此次获批的联合疗法由BAL0891与免疫检查点抑制剂替雷利珠单抗组成，前者BAL0891是首个同时靶向TTK和PLK1的有丝分裂检查点抑制剂，后者已在经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌等多类恶性肿瘤治疗中展现临床价值。不同于传统新药研发路径，该疗法的临床前疗效验证未依赖动物疗效（POC）测试，完全依托Qureator 的vTIME平台数据，这一突破恰与FDA推动的“非动物替代方法”新政高度契合。2022年《FDA现代化法案2.0》早已为替代技术扫清法律障碍，而今年FDA进一步明确，将类器官等“新方法”纳入药物评估核心体系，称其为“公共卫生与伦理道德的双赢”。韩国食品药品安全处（MFDS）已提前审核并认可该类器官疗效数据，形成国际监管互认的重要支撑。
合作时间线：从实验室到监管认可的16个月跨越
这一里程碑的达成源于精准高效的产学研协同： 2024年6月：Qureator与SillaJen签署联合研究协议，聚焦BAL0891与免疫检查点抑制剂的协同效应研究。 2025年4月：双方合作成果在美国癌症研究协会（AACR）年会上发布。Qureator公司披露BAL0891与类器官技术联合使用时，在三阴性乳腺癌（TNBC）模型中显示出的疗效，比单独使用BAL0891提高了30%。 2025年10月6日：FDA正式批准该联合疗法的IND补充申请。 2025年10月27日：Qureator官宣这一历史性突破。 2025年11月5日-9日：Qureator将在马里兰州国家港湾举办的美国癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，展示vTIME平台的最新迭代成果。
中国回响：大橡科技携 “类芯片器官” 亮相国际舞台
在全球类器官技术革新浪潮中，中国领军企业正同步发力。作为类器官与器官芯片领域的先行者，大橡科技将携自主研发的IBAC® (Integrated Biomimetic Array Chip) 芯片技术亮相本次SITC年会，与国际同行共探技术标准化路径。 秉持“用创新的类器官芯片技术构建健康世界”的愿景，大橡科技已完成肝、胃、肠、肾、肺、脑、心脏、血管、软骨、视网膜、淋巴、胰岛和肿瘤等多种类器官模型的深度验证，其芯片技术融合“类器官”与传统“器官芯片”优势，具备高通量、高仿生、标准化特性。凭借成熟的技术体系，公司已累计协助国内药企获批多项临床许可，成为国内IND申报成功率最高的类器官芯片企业。当大橡科技的IBAC®芯片与Qureator的vTIME平台在SITC年会相遇，全球类器官技术的协同创新，正为抗癌疗法研发开辟更精准、高效、符合伦理的新航道。
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