2025年9月25日，美国国立卫生研究院（NIH）一项战略性投资引爆学术和工业圈：NIH宣布启动国家首个标准化类器官建模（SOM）中心，该中心初期将重点打造肝、肺、心脏和肠类器官模型，同时计划拓展至大脑、胸腺及其他疾病特异性模型。

研究人员发现人体器官芯片（OOC）技术能够模拟人体器官的结构和功能、模拟疾病并预测对化学物质的反应。越来越多的制药和化学公司的研究人员已开始使用器官芯片来评估正在研发的产品的潜在安全性或有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）和环境保护局（EPA）也已开始利用部分器官芯片数据来判定药物和其他化学物质的安全性或有效性。由于美国国会对动物测试替代方法的强烈关注，美国政府问责局（GAO），作为美国的最高审计机构为美国政府提供支持和建议，深度评估了OOC技术。发布了近50页的题为“Human Organ-on-a-Chip”的评估报告。

自1938年起，动物实验逐步成为药物审批环节中的“金标准”工具，并在后续法规中不断被强化和规范。然而，2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布：将逐步淘汰这一延续近百年的实验工具，转而鼓励采用类器官（organoid）和器官芯片（organ-on-a-chip）等新兴替代技术进行药物安全性测试。基于这些人源化测试系统生成的药物安全性数据，将有望获得快速审批通道（streamlined review）。这一具有突破性的监管政策将率先应用于单克隆抗体的安全性评估，标志着全球药品监管范式正向更加重视“与人类生理相关”的创新方法转型。新政有望提升药物研发的预测性和效率，同时降低开

FDA2.0法案：取消动物试验的强制性要求，引入新替代方法（NAMs） 2022年9月29日，美国参议院通过了美国食品药品监督管理局现代化法案2.0（FDA Modernization Act 2.0, S.5002），取消了自1938年开始实施的药物开发必须经过动物试验的强制要求。这一规定标志着FDA将大幅减少动物试验的使用，并推动了药物研发方法的现代化，以提高药物研发效率，降低对动物试验的依赖，同时确保药物的安全性和有效性。 该法案允许在适当情况下选择使用有科学依据的新替代方法进行临床前试验，以代替传统的动物试验。这些新替代方法包括但不限于体外试验、微生理系统、器官芯片和计算机建模等。

2024年国家自然科学基金（以下简称“科学基金”）项目集中接收工作于2024年3月1日开始，3月20日16时截止。在此期间，国家自然科学基金委员会（以下简称“自然科学基金委”）共接收来自2485个依托单位提交的14类项目申请384564项。经形式审查，共受理项目申请383123项，不予受理项目申请1441项。

个性化肿瘤疫苗时代已经到来？ 不久前，莫德纳和默沙东公布了一项激动人心的3期临床试验结果。这次试验主要是针对一种mRNA疫苗——mRNA-4157（V940），结合Keytruda（帕博利珠单抗）来治疗高风险黑色素瘤。结果显示，相比于单独采用帕博利珠单抗，这种联合疗法能够将肿瘤复发或死亡的风险降低49%，并使远处转移或死亡的风险降低62%！

2023年10月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，指导原则明确将类器官、微流体等新技术纳入人源干细胞产品非临床研究评价模型，并提出：“当缺少相关动物种属/模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。”